Tiêu Chuẩn Bao Bì Dược Phẩm

Bao bì dược phẩm là yếu tố thiết yếu tạo nên chất lượng của thuốc bên cạnh các yếu tố: con người – thiết bị – quy trình – vật liệu.

Do đó, “thực hành tốt” là một hệ thống quan trọng của hệ thống chất lượng áp dụng cho lĩnh vực sản xuất, thử nghiệm nhằm đảm bảo chất lượng của thuốc. Đồng thời, “thực hành tốt” còn được Cục quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ khuyến cáo và hiện được áp dụng tại hơn 100 quốc gia trên thế giới.

Bao bì dược phẩm, đặc biệt là bao bì dược phẩm cấp 1 là thành phần tiếp xúc trực tiếp với thuốc, giúp bảo quản thuốc từ quá trình sản xuất đến khi sử dụng. Do đó, bao bì có thể ảnh hưởng đến tiêu chuẩn tinh khiết của thuốc nếu bao bì đó không tinh khiết hoặc có trộn lẫn những tạp chất lạ.

Sau đây, hãy cùng Margram tìm hiểu sâu về các loại bao bì dược phẩm và sự ảnh hưởng của bao bì đối với chất lượng thuốc ở phần tiếp theo.

Tiêu chuẩn bao bì dược phẩm – GPM

Nhà máy sản xuất bao bì dược phẩm phải xây dựng được quy tình sản xuất chuẩn theo quy trình GMP như sau:

• Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng.
• Qui trình đào tạo nhân sự.
• Xây dựng nhà xưởng
• Trang bị trang thiết bị trong nhà xưởng
• Chương trình huấn luyện vệ sinh & điều kiện vệ sinh
• Qui định kiểm nghiệm nguyên vật liệu đầu vào
• Quy trình sản xuất ghi chép đầy đủ nhận dạng sản phẩm.
• Kiểm tra chất lượng sản phẩm thành phẩm
• Quy trình lưu trữ hồ sơ tài liệu.
• Xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm & xử lý sản phẩm trả về