Điều kiện cần để kinh doanh khẩu trang y tế từ A đến Z

Năm 2020 là một năm khó khăn với toàn thế giới bởi ảnh hưởng của dịch Covid-19. Giữa tâm dịch, nhu cầu về khẩu trang y tế của toàn dân tăng cao nhưng khả năng sản xuất lại chưa đủ để đáp ứng thị trường, dẫn tới tình trạng khan hiếm khẩu trang kéo dài. Những nhà kinh doanh thức thời và có năng lực hoàn toàn có thể bắt đầu sản xuất kinh doanh mặt hàng này. Nhưng đâu là điều kiện mà cơ sở kinh doanh cần đạt được để kinh doanh loại thiết bị y tế này?

>> Xem thêm: Sản phẩm hộp đựng khẩu trang y tế

Căn cứ vào:

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
• Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
• Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế

Để bắt đầu việc kinh doanh khẩu trang y tế một cách hợp pháp, cơ sở phải đảm bảo đủ: Điều kiện thành lập và sản xuất khẩu trang, cũng như Điều kiện đưa sản phẩm khẩu trang ra thị trường.

1. Điều kiện thành lập và sản xuất khẩu trang

1.1. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất khẩu trang

Căn cứ vào Khoản 1, Điều 12, Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất khẩu trang cần:

“a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.”

1.2. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất khẩu trang

Cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68, Nghị định 36/2016/NĐ-CP:  

“Đối với cơ sở sản xuất khẩu trang đăng ký hệ thống quản lý chất lượng trước ngày 01 tháng 01 năm 2018:   phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 

Đối với cơ sở sản xuất khẩu trang đăng ký hệ thống quản lý chất lượng trước ngày  01 tháng 01 năm 2020: phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485”

Ngoài ra, cơ sở phải đảm bảo địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại khẩu trang mà cơ sở sản xuất. Các tiêu chuẩn Việt Nam áp dụng cho từng loại khẩu trang như sau, vui lòng click để đọc tiêu chuẩn Việt Nam ứng với sản phẩm của mình:

TCVN 8389-1-2010 Sản xuất khẩu trang y tế thường

TCVN 8389-2-2010 Sản xuất khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn

TCVN 8389-3-2010 Sản xuất khẩu trang phòng độc

1.3. Cơ sở sản xuất khẩu trang phải được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất

Hồ sơ gồm công bố đủ điều kiện sản xuất bao gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu 
• Bản kê khai nhân sự theo mẫu 
• Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn. (Trong trường hợp cơ sở sản xuất không có nhân sự như trên phải thuê bằng, chứng chỉ để đủ điều kiện)
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật: ISO 13485
• 

Lưu ý: Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

2. Điều kiện đưa sản phẩm khẩu trang ra thị trường

Khẩu trang là mặt hàng y tế ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe người dân nên cơ sở cần phải được đăng ký lưu hành cho sản phẩm mình sản xuất. Điều kiện để được Sở Y Tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bao gồm:

• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất; 
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
• Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
• 

3. Chọn đơn vị hợp tác sản xuất hộp đựng khẩu trang y tế

Để tiết kiệm thời gian và tập trung vào năng lực chuyên môn, bạn hãy chọn cho mình một đơn vị sản xuất hộp đựng khẩu trang uy tín để hợp tác sản xuất thay vì tự mình làm toàn bộ.

Margram với đội ngũ nhân công lành nghề có thể giúp bạn sản xuất số lượng lớn hộp đựng khẩu trang y tế với chất lượng ổn định và nhanh chóng. Nếu là một đơn vị kinh doanh mới, Margram sẽ đồng hành cùng bạn để xây dựng thương hiệu nhanh chóng từ việc tư vấn chọn tên thương hiệu, nhãn hiệu sản phẩm, thiết kế bao bì đến sản xuất hộp khẩu trang y tế. 

Kết luận

Hiện tại, Margram đã cho ra đời hơn 50 mẫu thiết kế để bạn thoải mái lựa chọn mẫu phù hợp nhất với thương hiệu của mình. Chúng tôi đang hoạt động với công suất 100% để đưa sản phẩm của Bạn ra thị trường nhanh chóng - kịp thời - chất lượng ổn định nhất. Hãy liên hệ ngay với Margram để được tư vấn và đồng hành ngay hôm nay!

Margram - Nhà Phát Triển Nhãn Hiệu & Bao Bì Chuyên nghiệp

Mọi thông tin xin liên hệ :

Địa chỉ: 389 Trương Định, P. Tân Mai, Q. Hoàng Mai, Hà Nội

Điện thoại: 0943.505.665 - 0944.505.665

Email: sales@margram.vn